Τίθεται σε εφαρμογή από σήμερα το πρωτόκολλο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος Molnupiravir 200mg hard capsules, για τη θεραπεία της νόσου COVID-19.
Συγκεκριμένα, το Molnupiravir θα είναι διαθέσιμο από σήμερα προς συνταγογράφηση, μέσω του Συστήματος πληροφορικής του ΓεΣΥ σε ασθενείς με εργαστηριακά επιβεβαιωμένη (PCR ή Rapid Ag Test) ήπια ή μέτρια νόσο COVID-19, που δεν χρήζουν νοσηλείας, εντός 5 ημερών από την ημερομηνία έναρξης των συμπτωμάτων ή την ημερομηνία διενέργειας τεστ (όποιο έχει συμβεί πρώτο) και με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου.
Σύμφωνα με τον Οργανισμό Ασφάλισης Υγείας οι θεράποντες ιατροί, πριν τη συνταγογράφηση, θα καλούνται να απαντήσουν σε ερωτηματολόγιο, που θα αναρτηθεί στο Σύστημα Πληροφορικής του ΓεΣΥ, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η συνταγογράφηση θα γίνεται μόνο σε όσους ασθενείς θα πληρούν τα κριτήρια, που τέθηκαν από την ad-hoc Επιτροπή του Υπουργείου Υγείας, για τη δημιουργία και εφαρμογή των σχετικών πρωτοκόλλων, που αφορούν στη φαρμακευτική αγωγή κατά της COVID-19.
Επίσης, σημειώνεται ότι οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει κατά τη συνταγογράφηση να συμπληρώνουν στο Σύστημα Πληροφορικής τόσο τη διάγνωση της νόσου COVID-19 όσο και το υποκείμενο νόσημα (ΙCD-10) το οποίο αποτελεί παράγοντα κινδύνου.
Σύμφωνα με το πρωτόκολλο παράγοντες υψηλού κινδύνου θεωρούνται -με βάση τον επικαιροποιημένο κατάλογο του Υπουργείου Υγείας- η προϋπάρχουσα Χρόνια Αναπνευστική Νόσος (π.χ. βρογχικό άσθμα σοβαρής βαρύτητας, ασθενής σε χρόνια οξυγονοθεραπεία ή σε μη-επεμβατικό αερισμό [CPAP ή ΒiPaP] κατ’ οίκον, η σοβαρή πνευμονική υπέρταση (NYHA III και IV), η σοβαρή πνευμονική ίνωση, πνευμονεκτομή/λοβεκτομή, η σοβαρή Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 15 ml/min και αιμοκαθαρώμενοι), η καρδιακή αρρυθμία με μόνιμο απινιδιστή ή καρδιοπάθεια με μόνιμο απινιδιστή και αμφικοιλιακό βηματοδότη, η καρδιακή ανεπάρκεια οποιασδήποτε αιτιολογίας (Ισχαιμικής ή μη αιτιολογίας) σταδίου κατά NYHA III ή IV, η καρδιαγγειακή νόσος και το πρόσφατο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο ή η επέμβαση επαναγγείωσης, η αγγειοπλαστική ή η εμφύτευση stent τους τελευταίους 12 μήνες, η Αορτο-στεφανιαία παράκαμψη (CABG – bypass) τους τελευταίους 12 μήνες και το πρόσφατο ΑΕΕ τους τελευταίους 12 μήνες ή με εγκατεστημένη νευρολογική σημειολογία.
Επίσης, παράγοντες υψηλού κινδύνου θεωρούνται oi μυοκαρδιοπάθειες (ιστορικό τεκμηριωμένης μυοκαρδίτιδος, υπερτροφική, διατατική, διηθητική αμυλοείδωση), οι συγγενείς καρδιοπάθειες μετά από χειρουργική διόρθωση με σημαντική υπολειπόμενη βλάβη ή μη-διορθωμένες συγγενείς καρδιοπάθειες με σημαντική υπολειπόμενη βλάβη, η ενεργός χρήση βιολογικών παραγόντων (π.χ. TNF αναστολείς, αναστολείς ιντερλευκίνης) ή άλλων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων, η ενεργός χρόνια λήψη κορτικοειδών (≥20mg πρενδιζόνης ή ισοδύναμο της για ≥ 1 μήνες), οι ασθενείς με ιστορικό μεταμόσχευσης συμπαγών οργάνων ή αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, οι ασθενείς με κακοήθεια συμπαγούς οργάνου ή αιματολογική, που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή ακτινοβολία ή ανοσοθεραπεία l, οι ασθενείς με HIV ή ασθενείς με αριθμό CD4 λεμφοκυττάρων < 200/mm3. m, οι Κληρονομικές ή επίκτητες οι ανοσοανεπάρκειες, οι ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, που εμπίπτουν στην Κατηγορία Γ, οι ασθενείς με πολύ υψηλό κίνδυνο, σύμφωνα με τις συστάσεις της Διεθνής Ομοσπονδίας Θαλασσαιμίας.
Επιπλέον, οι θεράποντες ιατροί καλούνται όπως συνταγογραφούν το φαρμακευτικό προϊόν Molnupiravir σε ξεχωριστή συνταγή. Η συνταγογράφηση του Molnupiravir θα μπορεί να γίνεται από Προσωπικούς Ιατρούς ενηλίκων, παθολόγους, ιατρούς με Εξειδίκευση στην Λοιμωξιολογία, πνευμονολόγους, αιματολόγους, παθολόγους- ογκολόγους, καρδιολόγους, νεφρολόγους, νευρολόγους, ρευματολόγους, ενδοκρινολόγους και γηρίατρους.
Ο ΟΑΥ σημειώνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν Molnupiravir θα είναι διαθέσιμο μόνο από τα νοσοκομειακά φαρμακεία του ΟΚΥπΥ και συγκεκριμένα από τα Γενικά Νοσοκομεία Λευκωσίας, Λεμεσού, Λάρνακας, Αμμοχώστου, Πάφου και Νοσοκομεία Τροόδους και Πόλεως Χρυσοχούς.
Επισημαίνει, επίσης, ότι δεν θα πρέπει να εισπράττεται συμπληρωμή (1€) για το φαρμακευτικό προϊόν Molnupiravir.
Το φάρμακο Molnupiravir στο παρόν στάδιο δεν έχει αδειοδοτηθεί στην ΕΕ.
Η χορήγηση του πραγματοποιείται στη βάση σύστασης που εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) αξιολογώντας τα διαθέσιμα, κατά τη στιγμή της εξέτασης, ενδιάμεσα δεδομένα της μελέτης του φαρμάκου.
Τα δεδομένα αυτά από 775 άτομα, έδειξαν ότι το molnupiravir μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε άτομα με COVID-19 που διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής νόσησης από 14, 1% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο σε 7,3% στην ομάδα που έλαβε το molnupiravir.
Η μελέτη δεν περιλάμβανε άτομα που είχαν εμβολιαστεί.
Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ βρίσκεται στο παρόν στάδιο υπό εξέταση από τον ΕΜΑ ο οποίος αξιολογεί νέα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του molnupiravir καθώς τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα, βασιζόμενα σε 1.408 άτομα, δείχνουν ότι το molnupiravir μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε άτομα με τη νόσο COVID-19 τα οποία διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής νόσησης από 9,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 6,8% στην ομάδα του molnupiravir.
Επισημαίνεται ότι το molnupiravir δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες οι οποίες δύνανται να μείνουν έγκυες και οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες έπειτα από την τελευταία δόση του molnupiravir.
Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες έπειτα από τη θεραπεία.
Αυτές οι συστάσεις βασίζονται σε εργαστηριακές μελέτες σε ζώα οι οποίες έχουν δείξει ότι οι υψηλές δόσεις του molnupiravir δύνανται να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου.
Το molnupiravir δεν ενδείκνυται, επίσης, για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
ΚΥΠΕ
