Τα εμβόλια COVID-19 αναπτύσσονται σύμφωνα με τις ίδιες νομικές απαιτήσεις για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που ισχύουν για όλα τα άλλα φάρμακα και εμβόλια.
Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός εμβολίου για την πρόληψη της νόσου COVID-19 υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ο οποίος πραγματοποιεί μία ανεξάρτητη και εμπεριστατωμένη επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου, προτού καταλήξει στο συμπέρασμα εάν υπάρχουν επαρκή επιστημονικά στοιχεία που να υποστηρίζουν την αδειοδότησή του.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων, θα υποβάλει σύσταση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Μόλις η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο, αυτή είναι έγκυρη και νομικά δεσμευτική για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της Κύπρου.
Η Κύπρος, μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, συμμετέχει σε όλες τις ευρωπαϊκές επιτροπές που αξιολογούν και παρακολουθούν την ασφάλεια των εμβολίων κατά της νόσου COVID-19.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την αξιολόγηση, την έγκριση και την παρακολούθηση των εμβολίων COVID-19 μπορείτε να βρείτε στον στην ιστοσελίδα του EMA.
Για περισσότερες πληροφορίες και τα τελευταία νέα αναφορικά με την ασφάλεια πατήστε εδώ.
Αριθμός ατόμων που έλαβαν την 1η και τη 2η δόση εμβολίου στην Κύπρο
Σύμφωνα με στοιχεία του Υπουργείου Υγείας, μέχρι και τις 17 Ιουλίου 2021, συνολικά 484.793 άτομα στην Κύπρο έλαβαν την 1η δόση του εμβολίου ενώ συνολικά 441.700 άτομα έχουν ολοκληρώσει το εμβολιαστικό σχήμα και με τις 2 δόσεις (1 εφάπαξ δόση για το εμβόλιο Janssen).
Στον πιο κάτω πίνακα παρουσιάζονται αναλυτικά οι αριθμοί ανά εμβόλιο.
*Τα ανωτέρω στοιχεία επικαιροποιούνται ανά 2 εβδομάδες
Αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών με τα εμβόλια COVID-19
Η αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες για τα εμβόλια COVID-19 γίνεται μέσω του συστήματος της Κίτρινης Κάρτας.
Μια αναφορά για πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του συστήματος της Κίτρινης Κάρτας δεν σημαίνει απαραίτητα ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια προκλήθηκε από το εμβόλιο, αλλά ότι το άτομο που την αναφέρει υποψιάζεται ότι μπορεί να οφείλεται στο εμβόλιο. Τυχόν υποκείμενα νοσήματα ή άλλες μη διαγνωσμένες παθήσεις που δεν σχετίζονται με τον εμβολιασμό μπορεί να επηρεάσουν την αναφορά.
Μέχρι και τις 12 Ιουλίου 2021, οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας έλαβαν και αξιολόγησαν συνολικά 301 αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν να σχετίζονται με τον εμβολιασμό για πρόληψη της νόσου COVID-19. Οι 217 (ποσοστό 72%) ταξινομήθηκαν ως ήπιες/μέτριες και οι 84 (ποσοστό 28%) ως σοβαρές .
Αναλυτικά οι αριθμοί των αναφορών ανά εμβόλιο παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα. Επισημαίνεται ότι, ο σχετικός αριθμός και η φύση των αναφορών μέσω του συστήματος της Κίτρινης Κάρτας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη σύγκριση του προφίλ ασφάλειας των διαφόρων εμβολίων καθώς πολλοί παράγοντες μπορούν να επηρεάσουν μία αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας.
*Τα ανωτέρω στοιχεία επικαιροποιούνται ανά 2 εβδομάδες
Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες έχουν την αρμοδιότητα για τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και εμβολίων που κυκλοφορούν στη αγορά. Ενθαρρύνονται όλοι οι επαγγελματίες υγείας και το κοινό να αναφέρουν τυχόν υποψίες για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με τα εμβόλια COVID-19 μέσω του συστήματος της Κίτρινης Κάρτας καθώς όλες οι αναφορές υπόκεινται σε συνεχή θεώρηση, σε συνεργασία με τις ευρωπαϊκές αρχές, προκειμένου να εντοπιστούν πιθανοί νέοι κίνδυνοι.
